醫(yī)療器械與新藥出海需要依照不同目標市場法定程序進行安全性、有效性研究及其結(jié)果等系統(tǒng)評價，而整個注冊申請過程通常需要提供指定語種的文檔材料，因此不同的醫(yī)學注冊翻譯項目的需求及其譯員資源匹配標準也不一樣，需要通過專業(yè)的語言解決方案帶來高質(zhì)量的翻譯服務。那么如何找專業(yè)的醫(yī)學注冊資料翻譯服務?

　　醫(yī)學注冊資料文件類型、內(nèi)容結(jié)構(gòu)復雜且具有明顯的專業(yè)技術(shù)與法律特性，從翻譯到編輯、審校到排版定稿等有著嚴格的質(zhì)量標準，推薦選擇有著雄厚醫(yī)學翻譯資源以及豐富出海翻譯經(jīng)驗的專業(yè)翻譯公司。

　　專業(yè)醫(yī)學翻譯公司的多業(yè)務覆蓋

　　火星翻譯，有著20多年本地化翻譯服務經(jīng)驗的專業(yè)語言服務供應商，依托雄厚的資源、豐富的經(jīng)驗案例積累以及強大的本地化技術(shù)支持，可以為客戶提供包括生物化學、新藥注冊、醫(yī)療器械等符合FDA要求的新藥申報以及醫(yī)療器械注冊翻譯。

　　1、醫(yī)學注冊資料翻譯

　　資料翻譯：FDA、MDD、CMDR、MHLW、TGA、EMA等出海申報資料翻譯，包括說明書、研究報告、圖紙、技術(shù)要求、制藥工藝、性能規(guī)格、檢驗報告等技術(shù)性文檔資料翻譯與本地化服務。

　　文獻檢索：國內(nèi)外藥學、藥理毒理學檢索以及臨床文獻翻譯。

　　2、地區(qū)申報政策翻譯

　　醫(yī)療器械與新藥注冊申報政策、資訊及其專利權(quán)屬等法律性材料的翻譯。

　　3、答疑文本翻譯

　　醫(yī)學出海注冊申報流程中各種回復性郵件、初審復審受理、問題咨詢等文本翻譯。

　　4、醫(yī)學專利翻譯

　　專利申請以及相關(guān)訴訟活動的語言解決方案，包括但不局限于醫(yī)學專利技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、附圖說明、具體實施方式等文本內(nèi)容筆譯及相關(guān)活動口譯等。

　　此外，作為基于互聯(lián)網(wǎng)和現(xiàn)代信息技術(shù)的新型語言服務品牌，火星翻譯同時還能夠為客戶提供生物化學、能源、法律、商務財經(jīng)、IT軟件、信息通信、技術(shù)工程等各大行業(yè)領(lǐng)域筆譯和口譯服務，致力為更多國內(nèi)外客戶提供多語言翻譯服務。

　　醫(yī)療器械出海需要遵循目標市場相關(guān)規(guī)定、要求等準備與提交相應的材料及其翻譯工作，以完成醫(yī)療器械FDA、MDD、CMDR、MHLW、TGA等的申請、注冊與認證，此外，由于醫(yī)療器械翻譯項目需求多樣化以及選擇的語言服務供應商不同，翻譯服務的效率與質(zhì)量也可能有所差異。那么哪些翻譯公司可以翻譯醫(yī)療器械注冊資料?

　　醫(yī)學出海翻譯，選擇具有多語種譯員資源儲備，多年本地化服務經(jīng)驗，豐富醫(yī)學翻譯案例及其行業(yè)術(shù)語庫、語料庫積累，擁有對翻譯質(zhì)量進行審核與控制實力的正規(guī)翻譯公司。

　　專業(yè)翻譯公司可提供的醫(yī)療器械出海翻譯：

　　1、技術(shù)與規(guī)格說明翻譯

　　提供有關(guān)醫(yī)療器械詳細信息的技術(shù)或規(guī)格說明翻譯，包括設計圖紙、技術(shù)要求、性能規(guī)格、標簽和說明書、維護安裝以及安全性等全方位描述性技術(shù)材料翻譯。

　　2、質(zhì)量管理體系文件翻譯

　　符合ISO質(zhì)量管理體系標準的證明文件及其相關(guān)材料翻譯，包括醫(yī)用器械工藝規(guī)程、操作規(guī)程、證明文件等。

　　3、性能和安全性報告翻譯

　　醫(yī)用器械設備性能和安全性測試相關(guān)說明資料及其報告的翻譯，以提供清晰、規(guī)范、準確的測試結(jié)果譯文信息，包括如生產(chǎn)流程圖、生產(chǎn)記錄、檢查和檢驗記錄、IEC/EMC報告、CMC文檔翻譯等。

　　4、臨床數(shù)據(jù)及相關(guān)材料翻譯

　　擬上市各類醫(yī)用儀器臨床評價報告(CER)類語言解決方案，如醫(yī)療器械說明書、設備技術(shù)評估、臨床數(shù)據(jù)、監(jiān)督 (PMS)以及臨床隨訪(PMCF)活動、風險評估、性能基準、等效性使用限制以及其他相關(guān)材料翻譯。

　　5、申請文件和表格翻譯

　　涵蓋與醫(yī)療器械注冊申請相關(guān)的所有文件或表格的語言解決方案，以更好的為醫(yī)學出海解決當?shù)胤缮暾埩鞒趟璧奈募g服務，包括備案申請書、產(chǎn)品注冊證明或批準文件、資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。

　　除此之外，專業(yè)翻譯公司同樣還可以提供其他有助于確保醫(yī)療器械注冊申請材料的本地化翻譯服務，通過更規(guī)范、專業(yè)的語言解決方案實現(xiàn)當?shù)胤ㄒ?guī)和政策要求。

　　醫(yī)學出海語言服務供應商推薦

　　火星翻譯，基于互聯(lián)網(wǎng)和現(xiàn)代信息技術(shù)的新型語言服務品牌，擁有20多年的本地化服務經(jīng)驗，匯集多個垂直領(lǐng)域、不同國家地區(qū)的資深母語譯員資源，豐富的出海翻譯經(jīng)驗與雄厚的資源儲備致力于為國內(nèi)外各類客戶提供全球多語言翻譯服務。